石景山区,海淀区,门头沟区,房山区械字号介绍和要求-北京杰东认证服务有限公司

新闻资讯

石景山区,海淀区,门头沟区,房山区械字号介绍和要求

发布日期：2023-08-02

械字号是指医疗器械：是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临床观察检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、痤疮等皮肤抵抗力比较差的时候都可以进行使用，拥有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

械字号产品生产车间必须有专门的净化车，低十万级。还要通过医疗器械的专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境监测报告》监督。